Alvotech啟動就Stelara®（Ustekinumab）建議之生物仿製藥 ─ AVT04的臨床研究
- Written by Media Outreach
- 約530名參與者將參加一項橫跨中歐和東歐國家的AVT04治療斑塊狀銀屑病的有效性和安全性對照驗證研究。
- 新西蘭和澳洲正同時在約294名健康志願者中展開AVT04藥代動力學（PK）比較性研究。
- Ustekinumab適用於治療克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎。
香港 - Media OutReach - 2021年 7月 8日 -總部位於冰島的生物仿製藥公司Alvotech今天宣布，AVT04有效性和安全性對照驗證研究（AVT04-GL-301）的首例患者經已用藥。AVT04是Alvotech參考產品Stelara®的建議生物仿製藥。該研究旨在從安全性、有效性和免疫原性方面展示AVT04和Stelara®治療中至重度慢性斑塊狀銀屑病患者的等效性。
AVT04-GL-301研究正在中歐和東歐五個國家展開，預計將會有約530例患者參加。
與此同時，Alvotech還在展開PK相似性研究（AVT04-GL-101），以展示建議中的生物仿製藥和參考產品Stelara的PK終點的等效性。AVT04-GL-101研究同時評估安全性和耐受性，目前正在澳洲和新西蘭進行中，預計有294名健康成人志願者參加。
Ustekinumab藥品在全球暢銷極高，2020年全球銷售額為77億美元。
AVT04是Alvotech的第二款進入臨床研究的建議生物仿製藥，第一款是Humira®的建議生物仿製藥AVT02。Alvotech是已知唯一一家既已開發出高濃度Humira®生物仿製藥，又正在進行切換研究以支持有關產品獲批成為可互換產品的公司。
Alvotech創辦人及主席Róbert Wessman評論：「作為公司創辦人，我非常自豪地看到我們第二款擬議生物仿製藥進入臨床試驗。這使我們離自己設定的目標更近一步，即擴大患者獲得平價優質生物仿製藥的機會。」
Alvotech行政總裁Mark Levick補充：「我們很高興達到這個重要的里程碑。首批受試者正在入組AVT04的各項臨床試驗，我們期待繼續募集患者和進行跟進。此外，隨著上述臨床專案的啟動，同步營運兩項研究，可加強我們對提高臨床開發效率的承諾，我們的終極目標是透過更快獲得優質生物仿製藥，改善罹患嚴重慢性病或危疾患者的生活。」
關於Alvotech
Alvotech是一家跨國生物製藥公司，致力為全球市場開發和生產優質生物仿製藥。公司是生物科技領域的專家，透過為全球合作夥伴和病患者提供優質和具有成本優勢的產品及服務，矢志成為生物仿製藥品領域的全球領導者。公司採用全面整合的策略，強大的內部能力覆蓋整個價值鏈，有助加快生物仿製藥的開發。Alvotech的股東包括由創始人兼主席Robert Wessman先生旗下的Aztiq Pharma、來自日本的Fuji Pharma、阿布達比的YAS Holdings、韓國的Shinhan、美國的Baxter Healthcare SA、德國的ATHOS（Strüngmann家族辦公室），以及通過投資Alvogen的CVC Capital Partners及新加坡的Temasek Holdings。
Alvotech初步的在研產品包括數款單克隆抗體和融合蛋白生物仿製藥，旨在治療自身免疫、腫瘤和炎症相關疾病，改善世界各地病患者的生活質素。如欲了解詳情，請瀏覽網站 www.alvotech.com，或點擊LinkedIn, Twitter 和Facebook。
#Alvotech
關於 AVT04 和 AVT02
AVT04是一種單克隆抗體（mAb），是STELARA®（ustekinumab）的建議生物仿製藥。AVT04為研究性化合物，尚未在任何國家獲得監管部門批准，監管機構亦未證實或聲稱具生物相似性。
AVT02是一種單克隆抗體（mAb），是HUMIRA® (adalimumab)的建議生物仿製藥。AVT02為研究性化合物，尚未於任何國家獲得監管部門批准，監管機構亦未證實或聲稱具生物相似性。
前瞻性聲明
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