Jean Boulle集團: Tendyne二尖瓣已獲歐盟批准

盧森堡 - EQS Newswire - 2020年2月6日 - Tendyne Holdings, Inc.(「Tendyne」)的創始投資者及Jean Boulle集團（簡稱「集團」）的旗下公司－－Jean Boulle Medtech Ltd.（簡稱「公司」）欣然宣佈，其開發的Tendyne二尖瓣已獲歐盟CE標誌。Jean Boulle Medtech Ltd.專門開發可拯救生命的醫療技術。

二尖瓣裝置現可供全歐洲經濟區二尖瓣逆流患者使用。二尖瓣逆流是影響心瓣膜最常見的[1]疾病，是一種慢性衰竭、漸進性及致命性的疾病，心臟的二尖瓣無法完全關閉，導致血液倒流並逆流回左心房。如果不及時治療，二尖瓣逆流會導致心臟衰竭及死亡。

與開胸手術比較，在搏動的心臟植入Tendyne二尖瓣對二尖瓣治療的侵入性顯著較小。傳統的二尖瓣開胸手術屬高度侵入性治療，外科醫生需要沿著胸部中央切開6至8寸的切口，切開胸骨並令心臟停頓，手術持續約8小時，康復期間需要在醫院進行重要的重症監護，並在隨後幾周在家中繼續進行。相比之下，Tendyne二尖瓣術持續約1.5小時，預計患者可於3天內出院。目前測試結果表示，在這個病重的患者組中，有98.9％接受Tendyne治療的二尖瓣逆流患者在出院時及其後一年完全康復，而且手術過程高度安全。

集團主席兼行政總裁Jean-Raymond Boulle評論今天公佈時表示：

「我很高興開發突破性二尖瓣的Tendyne團隊帶來了今天的成功，他們令數以千萬的生命變得更加美好。歐洲的二尖瓣逆流患者現在可以避免進行開胸手術，而且本來無法進行手術的患者，現在可以獲得治療。」

「在這數以億計的醫療保健領域中，我們開發的二尖瓣將大大減少患者、醫療保健服務供應商及保險公司必須承擔的治療和護理費用。」

「Tendyne的成功例子證明Jean Boulle Medtech團隊的遠見、技術、決心及投資承諾。我們將繼續在美國明尼蘇達州及紐約、奧地利及荷蘭的研發機構進行創新，並為世界頂級的醫生及工程師提供支持。」

雅培收購Jean Boulle集團旗下Tendyne的詳情

2015年9月，Jean Boulle集團宣佈已與雅培公司（紐約證券交易所：ABT）（「雅培」）達成協議，以4億美元價格從Jean Boulle Medtech Ltd及其他Tendyne股東手中收購Tendyne，其中不包括雅培現有10％公司股份。

雅培根據收購協議先支付2.5億美元，並同意在滿足指定監管要求及幫助患者完成指定經導管二尖瓣置換手術數目後，再支付兩筆總共1.5億美元款項。

Jean Boulle Medtech的醫療技術範圍

Tendyne全球的成功彰顯Jean Boulle Medtech的策略以及其技術和業務專長。Tendyne獲CE標誌證實公司投資或研發突破性技術的能力，同時加快開發並在證明潛力後實現投資退出。Jean Boulle Medtech將繼續在各種拯救生命的醫學領域中探索及開發新技術。

VDYNE

VDYNE是Jean Boulle Medtech創立的醫療設備公司，致力於開發經導管植入瓣膜以治療三尖瓣逆流患者。VDYNE目前正在進行後期臨床前測試，包括完成優良實驗室操作規範，以及一系列必要的臨床前測試步驟。

VDYNE的目標是在2021年首季度進行首次人類慢性可行性研究。

Trained Therapeutix Discovery

Jean Boulle Medtech創立了Trained Therapeutix Discovery（TTxD」）。獲西奈山伊坎醫學院的獨家許可，TTxD正在開發可調節先天免疫系統的納米生物製劑，有效治療癌症和其他主要疾病。

編者備注：

Tendyne™ TMVI是可以完整取出和重新置放、拴接於頂部的三尖瓣心包瓣膜，縫在鎳鈦框中，專門設計用於解決因二尖瓣閉鎖不全導致的功能性、變性和混合病原的複雜二尖瓣解剖結構。Tendyne™TMVI系統具有創新性和獨特設計，適用於患者不同的人體形態結構。自行擴張型瓣膜是通過胸部的一個小切口輸送到心臟，然後在搏動的心臟植入，從而取代了人體原本的二尖瓣。如果不及時治療二尖瓣逆流，會導致心臟衰竭和死亡。與開胸手術比較，在複合手術室將Tendyne™瓣膜植入搏動的心臟，對二尖瓣治療的入侵性明顯較小。

年屆75歲[2]以上的人士中，近十分之一人患有中度至嚴重二尖瓣逆流，這種情況會增加心律不正、中風和心臟衰竭的風險。Tendyne™系統成功植入在頭100名患者[3]中，其中97名患者取得積極成果。

目前的全球試驗結果顯示，裝置的使用過程高度安全，並顯示有98.9％接受Tendyne™治療的二尖瓣逆流患者在出院後完全康復。在病重的患者組中，這種結果持續了一年。[4]

結構性心臟病每年影響數百萬成年人及成千上萬初生嬰兒[5][6]。結構性心臟醫療儀器是現今市場中[7]最龐大、增長最快的心血管儀器市場機會，預計至2025年將達到超過10億美元。直至2025年[8]，經導管二尖瓣修復及植入市場預計將帶來數以十億美元市場機會。