Jean Boulle集团: Tendyne经导管二尖瓣获欧盟批准

卢森堡 - EQS Newswire - 2020年2月6日 - Tendyne控股公司（下称"Tendyne"）的创办者和Jean Boulle集团（下称"集团"）旗下公司－－Jean Boulle Medtech公司（下称"公司"）很高兴地宣布，其开发的Tendyne经导管二尖瓣心脏瓣膜植入物已获得欧盟的CE Mark批准。Jean Boulle Medtech公司专门开发挽救生命的医疗技术。

这种心脏瓣膜植入物现将在整个欧洲经济区提供给二尖瓣反流（"MR"）患者。MR是影响心脏瓣膜[1]的最常见疾病，是一种慢性衰竭、渐进性和危及生命的疾病，患者心脏的二尖瓣无法完全关闭，导致血液倒流并渗入心脏的左心房。如果不及时治疗，MR会导致心力衰竭和死亡。

与心脏直视手术相比，Tendyne瓣膜可植入搏动中的心脏，可显著减少治疗二尖瓣的侵入性。传统的心脏瓣膜直视手术是高度侵入性的，外科医生需沿着胸部中间切开6到8英寸的切口，切开胸骨并使心脏停止搏动，手术持续约8个小时，在医院和随后几周的居家康复中需要给予大量的重症监护。相比之下，Tendyne瓣膜手术持续约1.5个小时，患者预计可在3天内出院。目前的试验结果显示，在重症组中，98.9%的Tendyne患者在出院时和出院后一年内都未再发生MR，手术安全性很高。

集团主席兼首席执行官Jean-Raymond Boulle在评论今天的公告时表示：

"我很高兴，开发突破性二尖瓣技术的Tendyne团队今天能够惠及成千上万的生命，令他们过上更美好的生活。欧洲的MR患者现在可以避免进行心脏直视手术，而且原本无法进行手术的患者现在也可以得到治疗。"

"我们的二尖瓣发明将使患者、医疗保健提供者和保险公司在这一价值数十亿美元的医疗领域所承担的治疗和护理成本大幅降低。"

"Tendyne的成功故事彰显了Jean Boulle Medtech团队的远见、技能、决心和投资承诺。我们将继续在美国明尼苏达州和纽约以及奥地利和荷兰的研发机构进行创新，并为世界一流的医生和工程师提供支持。"

雅培公司收购Jean Boulle集团Tendyne的详细信息

2015年9月，Jean Boulle集团宣布已与雅培公司（纽约证券交易所：ABT）（下称"雅培"）签署协议，雅培将以4亿美元的总价从Jean Boulle Medtech 公司和其他Tendyne股东手中收购Tendyne，其中不包括雅培已有的10％股份。

雅培根据收购条款支付了2.5亿美元的首期款项，并同意在满足某些监管要求，以及在指定数量的患者成功接受经导管二尖瓣置换手术后，再支付两笔总额为1.5亿美元的款项。

Jean Boulle Medtech的医疗技术范围

Tendyne在全球的成功凸显了Jean Boulle Medtech的战略及其技术和商业专长。Tendyne获批CE标志证实了公司发明或发现突破性技术的能力，同时加速开发，以及在这些技术的潜力得到验证后成功实现投资退出的能力。Jean Boulle Medtech将继续在一系列救命医学领域探索和开发新技术。

VDYNE

Jean-Boulle-Medtech创立了VDYNE。VDYNE是一家医疗器械公司，致力于开发一种经导管替代瓣膜，用于治疗患有三尖瓣返流（"TR"）的患者。VDYNE目前正在进行后期临床前测试，包括完成良好的实验室操作规范以及一系列强制性的临床前测试步骤。

VDYNE的目标是在2021年第一季度进行首次人类长期可行性研究。

Trained Therapeutix Discovery

Jean Boulle Medtech创立了Trained Therapeutix Discovery ("TTxD")。在西奈山伊坎医学院的独家许可下，TTxD正在开发纳米生物制剂，以调节先天免疫系统，有效治疗癌症和其他重大疾病。

编辑注释：

Tendyne™ TMVI是一种可整片取出、可重新置放、在顶部栓接的三叶猪心包瓣，缝合到镍钛合金框架上，专为解决功能性、退行性和混合性病因所致的二尖瓣返流的复杂二尖瓣解剖而设计。Tendyne™ TMVI系统具有创新和独特的设计，可以适应多种患者的人体形态结构。这种自膨胀瓣膜通过胸部的一个小切口送入心脏，然后将其植入到搏动的心脏中，从而取代人体原有的二尖瓣。如果不治疗二尖瓣返流，可导致心力衰竭和死亡。与心脏直视手术相比，在混合手术室中将Tendyne™瓣膜植入搏动的心脏中的侵入性明显降低。

在年龄超过75[2]岁的人群中，将近十分之一患有中度到重度二尖瓣返流，这种情况会增加心律失常、中风和心力衰竭的风险。在前100名患者中，有97名患者成功植入了Tendyne™系统，而患者的预后是积极的[3]。

到目前为止，全球试验结果显示了良好的手术安全性，98.9%的Tendyne™患者在出院时没有发生MR，在这个重症患者组中，持续一年都未再发生MR。[4]

每年，结构性心脏疾病都会影响数百万成年人和成千上万的新生儿[5][6]。结构性心脏病医疗器械市场是当今[7]规模最大、增长最快的心血管器械市场，预计到2025年将达到100多亿美元。直至2025年，仅经导管二尖瓣修复和置换的市场就将成为数十亿美元的商机[8]。